ЕАЭС ужесточает требования к выпуску стерильных лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии обновил правила производства стерильных препаратов, ориентируясь на международные стандарты безопасности. Решение направлено на снижение рисков микробной контаминации и модернизацию фармацевтических площадок, чтобы продукция стран союза могла успешнее конкурировать на мировом рынке и соответствовать актуальным запросам медицины.

Обновленный регламент меняет подход к микробиологическому контролю чистоты. Производители обязаны внедрить систему управления рисками для качества и выработать стратегию предотвращения загрязнения лекарственных средств на всех этапах выпуска. Это позволит минимизировать вероятность попадания опасных микроорганизмов в готовую продукцию.

Переход на новые нормы пройдет в два этапа. Основные положения вступят в силу через полгода после официальной публикации. Однако для заводов, которым потребуется масштабная перестройка технологических линий, предусмотрели трехлетний льготный период. Как подчеркнул министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин, мера повысит доверие к препаратам из стран союза и упростит их экспорт в третьи страны. Действующие правила GMP ЕАЭС были утверждены еще в 2016 году, и текущая актуализация стала необходимым шагом для гармонизации отрасли с глобальными фармацевтическими требованиями.